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“人民的希望”瑞德西韦在美获批孤儿药资格,适应症为新冠病毒_商业评论

“人民的希望”瑞德西韦在美获批孤儿药资格,适应症为新冠病毒

3月24日,吉利德科学的在研抗病毒药物瑞德西韦(Remdesivir)获美国食品和药品管理局批准,获得孤儿药资格,获批适应症为冠状病毒2019(COVID-19)。

这款音译为“人民的希望”的新药,原本是吉利德科学用以研发治疗埃博拉病毒的老药。1月19日,在美国一位新冠肺炎患者治疗中,该药拥有明显疗效。新冠肺炎暂时没有特效药,瑞德西韦被很多人视为临床治疗的希望。

从感化机理看,作为广谱抗病毒药,瑞德西韦是一款核苷酸雷同物前药,感化于依靠RNA的RNA合成酶(RdRp),经由按捺RdRp合成,割断病毒复制,起到抗病毒感化。此次新型冠状病毒,就是一款单链RNA病毒,有效性从机理上能说通。

2月3日,瑞德西韦火速在中国开展临床三期研究。根据计划,整个临床试验,双盲对照试验,揭盲时间将在4月初。现在中国尚无结果,但在美国,这款药物今天获批了,不过是冠以“孤儿症资格”,也就是拿到了“孤儿药”的通行证。

孤儿药本意是用来治疗罕见病的药物,也就是针对在美国患病人数小于20万人的疾病。对于药企来说,研究一款新药成本高、风险大,如果市场不大,意味着商业回报有限,研发动力与意愿就会降低。在这样的背景下,美国于1983年出台了针对孤儿药的绿色通道,不仅在研发中可以进行相应税务抵免,还能够加速审批,拥有7年的市场独占期,以保护药企的利益。

吉利德最新公布消息称,在美国,关于瑞德西韦的个人“同情用药”申请,正在呈指数级增长。

此次获批孤儿药认证后,或许会加速其注册上市的进程。不过,关于瑞德西韦的临床研究,尚无新数据。


(编辑:鄢子为)
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